Вигадекса в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению вигадексы в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель вигадексы, взаимодействие с другими лекарствами, применение вигадексы (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Вигадекса™
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Капли глазные 5мл
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01C Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства
S01C A Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами
Фарм. группа:
Препараты для лечения заболеваний глаз. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТX S01СА01
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности. Использовать препарат в течение 4 недель после первого вскрытия флакона.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от зеленовато-желтого до желтого цвета.

Состав вигадексы в каплях

1мл содержит
1мл құрамында

Активное вещество вигадексы

моксифлоксацина гидрохлорида 5,45мг (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина) и дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата)
5,45мг моксифлоксацин гидрохлориді (5,0 мг моксифлоксацинге баламалы) және 1,10 мг дексаметазон натрий фосфаты (1,0 мг дексаметазон фосфатқа баламалы)

Вспомогательные вещества в вигадексе

динатрия эдетата дигидрат, кислота борная, натрия хлорид, сорбитол, тилоксапол, натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл
динатрий эдетаты дигидраты, бор қышқылы, натрий хлориді, сорбитол, тилоксапол, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы (рН реттеу үшін), тазартылған су q.s. 1 мл-ге дейін

Показания к применению капель вигадексы

  • местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами
  • профилактика воспалений и бактериальных инфекций после хирургии глаза
  • препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің жұқпаларын жергілікті емдеуде
  • көз хирургиясынан кейінгі қабынудың және бактериялық жұқпалардың алдын алуда

Противопоказания вигадексы в каплях

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
  • эпителиальный кератит, вызванный простым герпесом, ветряной оспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза
  • глаукома
  • состояния, приводящие к истончению роговицы
  • препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • қарапайым герпестен, желшешектен, мөлдір қабықтың және конъюнктиваның вирусты жұқпасынан, көздің зеңдік жұқпаларынан туындаған эпителиальді кератит
  • глаукома
  • мөлдір қабықтың жұқаруына әкелетін жағдайлар

Побочные действия капель вигадексы

Местные:
  • глаукома с повреждением оптического нерва
  • нарушение остроты зрения
  • нарушение поля зрения
  • развитие катаракты
  • вторичная инфекция глаза, вызыванная подавлением имунной реакции
  • перфорация глазного яблока
  • затуманивание зрения
  • снижение остроты зрения
  • конъюнктивиты
  • преходящий дискомфорт и боль в глазах
  • зуд
  • сухость глаз
  • кератит
  • гиперемия глаза
  • субконъюнктивальное кровоизлияние
  • субконъюнктивальные геморрагии
  • слезоточивость
Системные. При всасывании в редких случаях могут отмечаться:
  • сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица)
  • потеря сознания, головная боль
  • дыхательная недостаточность, диспноэ, усиление кашля, фарингит, ринит, отит
  • крапивница
  • анафилактоидные реакции
Жергілікті:
  • оптикалық жүйкенің зақымдануы бар глаукома
  • көру жітілігінің бұзылуы
  • көру аумағының бұзылуы
  • катарактаның дамуы
  • иммундық реакцияның басылуынан туындаған, көздің екіншілік жұқпасы
  • көз алмасының тесілуі
  • көрудің тұмандануы
  • көру жітілігінің төмендеуі
  • конъюнктивиттер,
  • көздің ауыруы және ауыспалы жайсыздығы
  • қышыну
  • көздің құрғауы
  • кератит
  • көз гиперэмиясы
  • субконъюнктивальді қан құйылу
  • субконъюнктивальді геморрагиялар
  • жас ағушылық
Жүйелі. Сіңіру кезінде сирек жағдайларда мыналар байқалуы мүмкін:
  • тамырлық коллапс, ангионевротикалық ісіну (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса)
  • есінен тану, бас ауыруы
  • тыныс алу жеткіліксіздігі, диспноэ, жөтелдің күшеюі, фарингит, ринит, отит
  • есекжем
  • анафилактоидты реакциялар

Особые указания к применению

При применении комбинированных препаратов, содержащих стероиды и антибиотики в течении длительного времени возможно появление грибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случае возникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для начала соответствующей терапии. В случае наличия аллергической реакции к антибиотику подобному моксифлоксацину, есть риск проявления аллергической реакции при применении глазных капель Вигадекса™. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения.

Риск повышения внутриглазного давления и / или развития катаракты, индуцированный кортикостероидами, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, сахарный диабет). Также известно, что применение местных НПВП замедляет или задерживает процесс заживления. Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением.

Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Беременность
Не проводилось соответствующих строго контролируемых исследований глазных капель Вигадекса™ с участием беременных женщин. Вигадекса™ глазные капли во время беременности следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Лактация
Вигадекса™ глазные капли во время лактации следует применять только в случае если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск.

Применение в педиатрии
Применение глазных капель Вигадекса™ у детей не изучено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Ұзақ уақыт бойы стероидтар мен антибиотиктерден тұратын біріктірілген препараттарды қолданған кезде зеңдік жұқпалардың пайда болуы және/немесе сезімтал емес организмдердің өсуінің артуы мүмкін. Асқын жұқпа туындаған жағдайда тиісті емді бастау үшін емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Моксифлоксацин тәрізді антибиотикке аллергиялық реакция бар болған жағдайда, Вигадекса™ көз тамшысын қолдану кезінде аллергиялық реакцияның байқалу қаупі бар. Мұндай жағдайда препаратты қолдануды тоқтату және тиісті емді тағайындау үшін дәрігермен кеңесу қажет. Бейім емделушілерде (мысалы, қант диабеті) көзішілік қысымның жоғарылауы және / немесе кортикостероидтармен индукцияланған катарактаның даму қаупі артады. Сондай-ақ жергілікті ҚҚСП қолдану жазылу үдерісін баяулатады немесе кідіртеді. Жергілікті стероидтар мен жергілікті ҚҚСП бір мезгілде қолдану жазылуымен проблема туындату ықтималдығын ұлғайтады.

Жанаспалы линзалар
Бактериялық коньюнктивиттің симптомдары бар болған кезде емделушіге толығымен сауыққанға дейін жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды.

Жүктілік
Вигадекса™ көз тамшысына жүкті әйелдердің қатысуымен тиісті қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеді. Вигадекса™ көз тамшысын жүктілік уақытында тек пайда қауіпті ақтаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Лактация
Лактация уақытында Вигадекса™ көз тамшысын тек пайда қауіпті ақтаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Педиатрияда қолданылуы
Балаларда Вигадекса™ көз тамшысын қолдану зерттелмеген.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа көз тамшылары секілді тамызғаннан кейін уақытша көрудің анық еместігі немесе басқа да көзбен шолуда мазасыздық болуы мүмкін, бұл автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.

Дозировка и способ применения

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования закапывают по1 капле раствора 4 раза в день в планируемый к операции глаза, начиная закапывание за день до операции и в течение 15 дней после операции. Для лечения инфекций глаза, вызванных чувствительными организмами, закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано врачом. Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения. Не прикасайтесь кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
Көздің операциядан кейінгі қабынуын немесе жұқпалануының алдын алу үшін, операцияға дейін бір күн қалғанда тамызуды бастап және операциядан кейін 15 күн бойы, операция жасау жоспарланған көзге ерітіндінің 1 тамшысын күніне 4 рет тамызады. Сезімтал организмдерден туындаған, көздің жұқпаларын емдеу үшін 7 күн бойы немесе дәрігердің нұсқауы бойынша, 1 тамшыдан күніне 4 рет тамызады. Дәрігермен тағайындалған дозалауды, сызбаны және емдеу ұзақтығын ұстану қажет. Құтының ішіндегісін ластамау үшін көзге немесе кез келген өзге нәрсенің бетіне тамшуырдың ұшын тигізбеңіз.

Взаимодействие с лекарствами

Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы. Основываясь на исследованиях системного применения кортикостероиды могут повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов и могут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатов и антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношении офтальмологического применения не изучалась.
Жергілікті стероидтар мен жергілікті ҚҚСП бір мезгілде қолдану мөлдір қабықтың жазылуында проблемалар туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін. Жүйелік қолдану зерттеулеріне негізделіп, кортикостероидтар барбитураттардың және үшциклді антидепрессанттардың белсенділігін арттыруы мүмкін және анти-холинэстераза препараттарының, салицилаттардың және антикоагулянттардың белсенділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Офтальмологиялық қолдануға қатысты бұл бақылаулардың ерекшелігі зерттелмеді.

Передозировка вигадексой в каплях

В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата, промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препарат повторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препарата внутрь обратитесь к врачу.
Препараттың артық мөлшері көзге түскен жағдайда көзді мол жылы сумен жуу керек. Препаратты кесте бойынша келесі қабылдауға дейін қайталап тамызбаңыз. Препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда дәрігерге қаралу керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигадекса™ возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13,1 + 3,3 часов. После местного применения одной капли раствора дексаметазона у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, среднее значение уровня дексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл, в период между 90 и 120 минутами после введения.
Вигадекса™ көз тамшысын жергілікті қолданған кезде моксифлоксациннің жүйелі сіңірілуі мүмкін. Плазмадан моксифлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі 13,1 + 3,3 сағатты құрайды. Катарактаны алу бойынша операцияны басынан өткерген емделушілерде дексаметазон ерітіндісінің бір тамшысын жергілікті қолданғаннан кейін, көзішілік сұйықтықта дексаметазон деңгейінің орташа мәні енгізген соң 90 және 120 минуттар аралығы кезеңінде 31±3,9 нг/мл құрады.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действия хинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразы IV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательных бактерий – ингибирование ДНК-гиразы.

Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие против большинства штаммов следующих организмов:
  • Грамположительные бактерии: Разновидности Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans
  • Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae
  • Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis
Противовоспалительное действие дексаметазона проявляется снижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярным подавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназы и выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшей адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуя их прохождению к отекшим тканям глаза. Кроме того, снижение активности циклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и попадание белка плазмы в ткани глаза.
Моксифлоксацин, басқа хинолондар тәрізді, ДНҚ-гираза мен IV топоизомеразаны, бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы, репарациясы және комбинациясы үшін қажетті ферменттерді тежейді. Грамоң бактериялардың көпшілігіне хинолондар әсерінің негізгі механизмі IV топоизомеразаны тежеу болып табылады. Грамтеріс бактериялардың көпшілігіне хинолондар әсер етуінің негізгі механизмі – ДНҚ-гиразаны тежеу.

Моксифлоксацин келесі организмдер штаммдарының көпшілігіне қарсы бактерицидті әсер етеді:
Грамоң бактериялар: Corynebacterium әртүрлі түрлері, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans

Грамтеріс бактериялар: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae

Басқа микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis

Дексаметазонның қабынуға қарсы әсері арахидон қышқылы шығуының төмендеуімен, сондай-ақ тамырдың эндотелиальді жасушаларының адгезивті молекулярлық басылуымен, циклооксигеназаның деңгейін және цитокиндер шығарылуының төмендеуімен байқалады. Аталған әсер қабыну медиаторларының шығарылуының қысқаруына және тамыр эндотелиясына айналымдағы лейкоциттердің адгезиясының азаюына әкеледі, сөйтіп көздің ісінген тіндеріне олардың өтуіне кедергі келтіреді. Бұдан басқа циклооксигеназа белсенділігінің төмендеуі қабыну простагландиндерінің өндірілуінің азаюына әкеледі, бұл гематоофтальмиялық бөгеттің бұзылуына және көздің тініне плазма ақуызының түсіп кетуін туғызатыны белгілі.

Упаковка и форма выпуска

По 5 мл препарата во флаконы из белого непрозрачного полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором Droptainer™ и белым навинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках по¬мещают в картонную коробку.
Препарат 5 мл-ден Droptainer™ тамшылатқыш-дозаторымен және бұралатын ақ полипропиленді қақпақшасымен тығындалған, тығыздығы төмен мөлдір емес ақ полиэтиленнен жасалған құтыларда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.